生物 学 的 同等 性 試験 ガイドライン。 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 1

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1

生物学的同等性試験は副作用が少ない 初めに「 生物学的同等性試験は副作用が少ない」と書きましたが、その理由もここにあります。 製薬会社Aは被験者を集めて 治験を行う必要があります。 ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ薬効成分を同じだけ含んでいたとしても、不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合がある。 標準・試験製剤の選択については、基本的にの生物学的同等性試験と類似していますが、溶出試験の代わりに、皮膚に適用する製剤の放出試験法を用います。 薬物適用部位の角層を粘着テープで剥がし、剥がれた角層内の薬物量を測定します。

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局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 1

適用部位に関しては、背部・胸部・前腕部などから選択し、物理・化学的損傷を避け、適用前に界面活性剤で洗浄し、2時間以上放置してから適用します。 クンスの個体内変動が大きく、例数が多くなる場合には多回投与試験やの同時投与が有効だとされています。 同等性はCmax、AUCで評価し、評価する対象は原則として有効成分の未変化体とします。 また、製剤をコーティングする物質や方法が違うこともある。 本試験では予試験で検討した結果を利用し、適切な系を組み、角層の剥離量・薬物量をします。 僕の経験上「生物学的同等性試験」の治験は• 本試験の前に予試験で投与方法の適切性、抽出・分析法のバリデーション、定常状態に達する時間の検討、結果のばらつきを繰り返し数、例数などの参考にします。 8になるよう設定すると思われます)。

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局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 1

生物学的同等性試験としてには7種記載されています。 成分が同じでも効果が異なる場合がある• は平成9年に発出されたもので、2020年3月に改正されました。 1では皮膚薬理動態学的試験について記載します。 例数はばらつきを考慮して設定します。 製薬会社Aは無事バファリンと 同じ成分を持つ バファリンAを開発しました。

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局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 1

経口即放製製剤のBE試験では、まず標準製剤(比較対象となる先発製剤)と試験製剤を選択します。 例数は検証に十分な数で行うこととされています(普通は検出力が0. 上の血中濃度のグラフでジェネリック(後発品)と市販薬(先発品)が同じような動きをすれば「 生物学的に同等」と科学的に言って良いことになっています。 このわずかな差によって全く別の効果が現れることがあるのです。 試験には条件が設定されており(覆いの有無、時間や量・面積、日周変動)、医薬品の性質に従って適切な条件を設定する必要があります。 皮膚薬理動態学的試験は角層内の薬物量から同等性を評価する方法です。 投与量は1投与単位、もしくは臨床上の用量で実施し、投与法は単回投与が基本となります。 ジェネリック薬と先発品の効果を比較• 例えばバファリンと同じ成分が含まれる薬を開発する時は、治験でバファリンを飲むのと同じですよね。

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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1

でも実際には 同じ薬効成分を同量含む薬であっても、製造元が異なれば不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合があり、同じ効果が出るのかどうかは分かりません。 単回投与では絶食と食後投与の2条件で行い、多回投与は基本的に絶食投与で行います。 血中濃度の推移を表すグラフが、先発医薬品とジェネリック医薬品とで同等の曲線を描くようであれば、双方の薬は生物学的に同等であると判断される。 簡単に言ってしまえば 「 これから開発する薬(ジェネリック)が今販売されている薬(先発薬)と同じ効果を発揮するか」 を検証する試験のことですね。 先発製剤との間にpH6. 溶出試験の試験液は規格の液、もしくは溶出性から選択します。 採取回数は7点以上で、AUCt(の時間値)とCmax(血中の最大濃度)を評価するのに十分な回数採取を行います。

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生物学的同等性試験(BE試験)とは

主薬が均一に溶解した溶液である製剤では、ロットサイズの制約はありません。 しかし製薬会社AはバファリンAすぐに販売することは出来ません。 そして治験でバファリンAが今市販されているバファリンと同じ効果があるのは科学的に検証します。 身体に吸収される薬物の濃度が同じであれば、2つの薬は「 生物学的に同等である」と科学的に言っていいのです。 3)の範囲に入る場合同等とします。

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